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仓储及运输设备设施

时间:2015-09-11起源:未知作者:admin点击:
仓储及运输设备设施
企业应当具有与贮存医疗器械恳求和规模相适应的仓储设施设备,库房地面平整光滑、进行硬化处理;常温库温度为0℃~30℃,贮存有特别温湿度恳求的医疗器械时,还应当具有与其贮存恳求和规模相适应的恒温库(15℃~25℃)、冷藏库(2℃~8℃)、冷冻库(-15℃~-25℃)。
第五条  企业贮存医疗器械的货位应满足以下恳求:
(一)贮存植介入类医疗器械(类代号为Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877)的,拆零拣选货位应不少于5000个。
(二)贮存一次性无菌耗材类医疗器械(类代号为Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866)的,托盘货位应不少于2000个,托盘货架间高度不小于1.5米,托盘规格应符合国标《联运通用平托盘重要尺寸及公差》(GB/T2934-1996)。
(三)贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的,冷藏库容积不小于1000立方米,冷冻库容积不小于50立方米。
(四)贮存上述类别以外其它类医疗器械的,托盘货位不少于1000个,拆零拣选货位不少于5000个。
第六条  仓储设备设施重要由入库管理设备、货物信息主动辨认设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及把持设备、运输车辆及设备构成,具体恳求如下:
(一)入库管理设备。可以采用包含但不限于条码编制、打印设备及打算机信息管理设备,在入库医疗器械无有效主动辨认标签时对其进行赋码,实现入库医疗器械信息主动采集和贮存、配送过程追溯。
(二)货物信息主动辨认设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当利用电子辨认系统管理(对于植入类医疗器械应能辨认和记载产品序列号),可以采用包含但不限于条码和射频辨认设备,实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯。
(三)货架系统。包含托盘货架、隔板货架及其他货架(如主动化立体货架、流畅式货架等)。
(四)装卸搬运及输送设备。包含推车、叉车(手动、电动)及其他设备(如堆垛机、输送机等)。输送设备应笼罩存储区、拣选作业区等作业环节。
(五)分拣及出库设备。可以采用电子标签援助拣货系统(DPS)、手持终端(RF)拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签援助拣货系统(DPS)的,电子标签数量应与拆零拣选业务相适应,应能实现对每个拣选货位的操作教唆。
(六)环境监测及把持设备。包含但不限于库房温湿度主动监测、记载、报警以及温湿度主动把持设备(恒温库、冷藏库、冷冻库)、物流作业摄像监控设备,以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记载功效。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头,能够实时采集记载库房温湿度情况,并配备备用温度调控设备。
(七)运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆,运输车辆应配备卫星定位系统(GPS),可实现对车辆运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、储存恳求,选择合适的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集;冷藏箱(保温箱)应配备移动温湿度监测仪,实时采集、记载运输医疗器械在途温度数据,并具备温度外显的功效。
采用外包方法进行运输的企业,应建立相应的质量把持系统,定期对承运方进行质量系统考核并签订质量保证协议。
第七条  企业应建立中央把持室。中央把持室应具备库房温湿度监测,恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控,一般仓储作业区视频监控,仓储设备把持以及异常状态报警功效。
常温库应至少每隔30分钟主动记载一次实时温湿度数据;恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟主动记载一次实时温湿度数据;冷藏车应至少每隔5分钟主动记载一次实时温度数据;当监测的温湿度值超出规定领域时,应当至少每隔2分钟记载一次实时温湿度数据。
第八条  贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电,具备突发情况下的电力保障功效。

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